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Die neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation, MDR) soll die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien ersetzen, nämlich die

  • Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD)
  • Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD)

Die Richtlinie 98/79/EG über in-vitro Diagnostika (IVD) wird nicht in der Medical Device Regulation aufgehen, sondern durch eine eigene neue EU-Verordnung ersetzt (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR).

MDR-Medical-Device-Regulation-IVDR.jpg

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